Как аккредитовать лабораторию

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНА АККРЕДИТОВАННАЯ ЛАБОРАТОРИЯ И ЧТО ТАКОЕ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

В соответствии с пунктом 4 статьи 26 (пунктом 1 статьи 21) Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании» испытания и измерения продукции при осуществлении обязательной (добровольной) сертификации могут проводиться только аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции (статья 31 Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ), осуществляется национальным органом по аккредитации – Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом от 25.12.13. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Аккредитация испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, осуществляется Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» в соответствии с пунктом 3 статьи 2 Федерального закона от 25.12.13. №412-ФЗ и Постановлением правительства РФ от 20.07.13. №612.

Аккредитованное ООО «ЦКСИ» вправе проводить оценку соответствия продукции (в том числе продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии) в форме испытаний, контроля и сертификации в системах добровольной и обязательной сертификации в рамках заявленной области аккредитации.

Формы подтверждения соответствия: п.п.2, 3 статьи 20 №184-ФЗ, согласно которым добровольная сертификация является формой добровольного подтверждения соответствия, декларирование соответствия и обязательная сертификация являются формами обязательного подтверждения соответствия.

В соответствии с пунктом 3 ст.7 №184-ФЗ оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме.

Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» п.2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Примечания:

1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).

2 Выражение «объект оценки соответствия» или «объект» используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин «продукция» включает в свое определение также понятие «услуга» (см. примечание 1 к 3.3).

4.2 испытание (testing): Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре (3.2).

5.2 подтверждение соответствия (attestation): Выдача заявления, основанного на принятом после итоговой проверки (5.1) решении о том, что выполнение заданных требований (3.1) доказано.

Особенности оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в ОИАЭ.

В соответствии с пунктом 3.1.1 Федеральных норм и правил в ОИАЭ НП-071-06 для оценки соответствия оборудования, комплектующих, материалов и полуфабрикатов, поставляемых на ОИАЭ, должны применяться следующие формы оценки соответствия: государственный контроль (надзор), испытания, приемка, подтверждение соответствия.

В соответствии с пунктом 4 ст.5 №184-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 15 июня 2016 года N 544 «Об особенностях оценки соответствия продукции, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии…» п.4 должны применяться следующие формы оценки соответствия:

а) в форме испытаний;

б) в форме контроля;

в) в форме приемки;

г) в форме решения о применении импортной продукции на объекте использования атомной энергии;

д) в форме регистрации;

е) в форме экспертизы технической документации;

ж) в форме обязательной сертификации продукции;

з) в форме федерального государственного надзора в области использования атомной энергии;

и) в иных формах, установленных техническими регламентами.

п. 13. Оценка соответствия продукции в форме испытаний проводится на предмет оценки ее соответствия установленным обязательным требованиям (технические параметры, характеристики и функциональные свойства).

Испытания продукции проводятся организациями, указанными в подпунктах «б», «в» и «е» пункта 9 настоящего Положения, с использованием собственной испытательной базы или с привлечением аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации в области использования атомной энергии испытательных лабораторий (центров).

п.14. Оценка соответствия в форме контроля проводится эксплуатирующими организациями при эксплуатации продукции и организациями, выполняющими работы и предоставляющими услуги в области использования атомной энергии по производству и монтажу продукции. К оценке соответствия в форме контроля могут привлекаться организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации в области использования атомной энергии в качестве испытательных лабораторий (центров).

18. Оценка соответствия продукции в форме обязательной сертификации осуществляется в отношении продукции, включенной в перечень продукции, оценка соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации… В случае если соответствие заявленной продукции обязательным требованиям не может быть подтверждено только работами, проводимыми органом по сертификации, этот орган вправе привлекать к работам по обязательной сертификации организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации в области использовании атомной энергии в качестве испытательных лабораторий (центров).

При оценке соответствия продукции в форме испытаний и приемки требования по проведению испытаний установлены:

ГОСТ Р 15.301-2016 «Порядок разработки и постановки продукции на производство» для опытных образцов и первых серийных образцов продукции.

п.6.5.2 Если к продукции предъявляются обязательные требования стандартов и ТР, подлежащие в дальнейшем обязательному подтверждению соответствия (сертификации), результаты приемочных испытаний продукции в части обязательных требований, проведенных в лабораториях (центрах), аккредитованных в соответствии с Федеральным законом , могут быть использованы для получения подтверждения соответствия по установленным правилам.

ГОСТ 15.309-98 «Испытания и приемка выпускаемой продукции» — для продукции серийного (массового) производства.

п.3.3 приемка продукции: Процесс проверки соответствия продукции требованиям, установленным в стандартах, конструкторской документации, технических условиях (ТУ), договоре на поставку и оформление соответствующих документов.

Аккредитация производственной лаборатории

Компания РОСАККЛАБ предлагает услуги по аккредитации производственной лаборатории. Заявки принимаются как на выполнение всего комплекса работ, так и помощь на отдельных участках, например, при подготовке документов.

Предприятия всех форм собственности проходят добровольную сертификацию в системе менеджмента качества продукта или услуги. Для потребителя — это дополнительная гарантия, что покупаемый товар исправен, не содержит вредные для здоровья элементы и компоненты. Для производителя наличие сертификата — значимое конкурентное преимущество.

Задача производственной лаборатории в такой ситуации — обеспечение точности проводимых измерений, анализов, контроля используемых технологических процессов. Аттестат аккредитации — гарантия того, что деятельность проверяемой структуры (например, пищевой лаборатории) соответствует разработанным стандартам, федеральному законодательству, ГОСТ. Контроль проводится не только на первоначальном этапе, но и в процессе дальнейшего функционирования.

Что нужно для получения аттестата Росаккредитации?

На текущий момент времени действуют следующие критерии аккредитации производственных лабораторий. Без их соблюдения заявка не будет принята к рассмотрению:

  • техническая оснащенность. Обязательное условие — наличие в собственности или в аренде помещения, соответствующего выбранной области аккредитации СОУТ. Необходимо позаботиться о наличии испытательного оборудования и средств, позволяющих проводить измерения;
  • наличие нормативных документов, подтверждающих, что в лаборатории можно проверять предоставляемые образцы продукции и материалов;
  • система менеджмента качества соответствует положениям ИСО/МЭК 17025;
  • имеется необходимый шатат сотрудников, как минимум, с базовым средним профильным образованием и опытом работы в заявленной сфере деятельности.

Конкретные требования к аккредитации производственных лабораторий определяются спецификой и сферой деятельности предприятия-заказчика. Например, для аккредитации лаборатории водоканалов и сточных вод требуется аттестация контроля подачи воды и стоков.

Сотрудничество с нашей организацией

Первый этап работ:

  1. Компания подает заявку в центр аккредитации производственных лабораторий с указанием основных видов и специфики деятельности.
  2. Согласовываются условия сотрудничества, формируется коммерческое предложение.
  3. Заключается договор с указанием полного перечня оказываемых услуг, прав и обязанностей каждой из сторон.

Второй этап работы:

  1. Первичная консультация. При необходимости проводится обследование и проверка помещения, оборудования, изучение штатного расписания.
  2. Разработка области аккредитации производственной лаборатории. Определяются виды деятельности, объекты, по которым планируется проводить испытания.
  3. Разрабатывается паспорт лаборатории, документы системы менеджмента качества.
  4. Формируется пакет документов для подачи в Росаккредитацию в соответствии с федеральным законодательством и требованиями ФСА.
  5. Проводится обучение персонала, проверяется его компетентность и компетенции.
  6. При поступлении дополнительных требований от аккредитующего органа дорабатываются документы.
  7. Сотрудники РОСАККЛАБа присутствуют при проведении выездной экспертизы.
  8. Росаккредитация выдает аттестат.

При необходимости порядок аккредитации производственных лабораторий может видоизменяться, дополняться иными операциями.

Аккредитация лабораторий

При аккредитации лабораторий в качестве стандарта, устанавливающего требования, используется международный стандарт ISO/IEC 17025, который доступен на русском языке как ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Деятельность органов по аккредитации лабораторий регламентируется международным стандартом ISO/IEC 17011, который доступен на русском языке как ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009. Процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами: добровольность (аккредитуют только те лаборатории, которые изъявляют желание подвергнуться процедуре), независимость (органы по аккредитации не должны быть связаны с аккредитуемыми лабораториями общими интересами), компетентность (органы по аккредитации должны быть охвачены системой внешней проверки их компетентности, как правило, со стороны других органов по аккредитации), доступность (аккредитация должна проводиться по правилам, которые являются общедоступными), равноправность (ко всем лабораториям предъявляются одинаковые требования). При положительном исходе процедуры лаборатория получает документ (аттестат аккредитации), который удостоверяет, что лаборатория соответствует требованиям ИСО/МЭК 17025. Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация). В то же время аккредитацию проводит ряд негосударственных органов по аккредитации.

Аккредитация организаций, оказывающих услуги в области охраны труда

Организации, оказывающие услуги в области охраны труда, должны быть аккредитованы в соответствии с Порядком, установленным Приказом Минздравсоцразвития России от 01.04.2010 N 205н, которым утверждены Перечень услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правила аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда. В Перечень входят услуги по:

  • осуществлению функций службы охраны труда или специалиста по охране труда работодателя, численность работников которого не превышает 50 человек;
  • обучению работодателей и работников вопросам охраны труда. Процедура осуществляется в уведомительном порядке.

Организация, предполагающая осуществлять оказание услуг в области охраны труда, представляет в Министерство труда России заявление, в котором указываются:

  • полное и сокращенное, в том числе фирменное (при наличии), наименование юридического лица в соответствии с записью в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ), его организационно-правовая форма;
  • почтовый адрес места нахождения организации;
  • основной государственный регистрационный номер организации;
  • идентификационный номер налогоплательщика;
  • вид услуги в области охраны труда, для оказания которой осуществляется аккредитация;
  • сведения о наличии в уставе организации одного (нескольких) из видов деятельности, предусмотренных Перечнем услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация;
  • сведения об отсутствии решения о ликвидации организации и отсутствии решения арбитражного суда о признании организации банкротом и об открытии конкурсного производства на день подачи заявления об аккредитации организации, оказывающей услуги в области охраны труда;
  • сведения об отсутствии решения о приостановлении деятельности организации в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, на день подачи заявления;
  • сведения о наличии справочной базы действующих законодательных и иных нормативных правовых актов по охране труда, а также справочной документации по охране труда. Заявление представляется заявителем в Министерство труда России непосредственно или направляется почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении. Разъяснения о сведениях, которые должны содержаться в заявлении организаций, претендующих на внесение в Реестр аккредитованных организаций, приведены в письме Минздравсоцразвития России от 20.07.2010. Процедура аккредитации занимает до 60 дней и осуществляется бесплатно. Административный регламент предоставления государственной услуги по аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда утвержден Приказом Минтруда России от 23.04.2015 N 242н. Наличие аккредитации можно проверить по реестру.

Организация, предполагающая осуществление функции службы охраны труда или специалиста по охране труда работодателя, численность работников которого не превышает 50 человек, в дополнение к сведениям, указанным в пункте 5 Правил, должна указать в заявлении сведения о специалистах, имеющих высшее профессиональное образование, подтвержденное документом государственного образца, и стаже их практической работы в области охраны труда. Организации, оказывающие услуги в области охраны труда, подлежат обязательной аккредитации, за исключением организаций, проводящих специальную оценку условий труда, порядок аккредитации которых устанавливается законодательством о специальной оценке условий труда. Перечень услуг, для оказания которых необходима аккредитация, правила аккредитации, включающие в себя требования аккредитации, которым должны соответствовать организации, оказывающие услуги в области охраны труда, порядок проведения контроля за деятельностью аккредитованных организаций, порядок приостановления или отзыва аккредитации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда (Cтатья 217 Трудового кодекса РФ).

Организация, осуществляющая функции по проведению обучения работодателей и работников вопросам охраны труда, в дополнение к сведениям, указанным выше, должна указать в заявлении:

  • сведения о документах (номер, дата, кем выданы), подтверждающих право осуществления образовательной деятельности, выданных в установленном порядке уполномоченным органом исполнительной власти;
  • сведения о программах обучения, по которым осуществляется обучение работодателей и работников решению вопросов охраны труда, а также учебно-методических материалах, используемых при проведении обучения;
  • сведения о кадровом составе обучающей организации, включая сведения о наличии в обучающей организации не менее 30 процентов преподавателей, работающих в организации на штатной основе, от общего числа преподавателей, их образовании;
  • сведения о технических средствах обучения, включая технические средства обучения по оказанию первой помощи лицам, пострадавшим на производстве, используемых в процессе обучения;
  • сведения о системе учета и хранения результатов обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда.

Государственная аккредитация высшего учебного заведения

В большинстве стран высшие учебные заведения должны получать разрешение государства на образовательную деятельность. Это установление или подтверждение государственного аккредитационного статуса образовательного учреждения по типу (высшее учебное заведение) и по виду (институт, академия, университет), уровня реализуемых образовательных программ и их направленности, а также соответствия содержания и качества подготовки выпускников образовательных учреждений федеральным государственным образовательным стандартам или федеральным государственным требованиям сроком на 5 лет.

Свидетельство о государственной аккредитации

Если при прохождении процедуры государственной аккредитации учебное заведение подтвердило качество предоставляемых образовательных услуг, Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки (Рособрнадзор) выдает свидетельство о государственной аккредитации.

Наличие свидетельства об аккредитации дает вузу право предоставлять при поступлении абитуриентам льготы, предусмотренные законодательством Российской Федерации, а студентам очной формы обучения предоставлять отсрочку от призыва на срочную военную службу. Важно помнить, что только аккредитованный вуз имеет право выдавать выпускнику диплом о высшем профессиональном образовании государственного образца, который дает право в дальнейшем на поступление в магистратуру, а также признается работодателями как государственных, так и негосударственных учреждений.

Выданное учебному заведению свидетельство о государственной аккредитации действительно только при наличии приложения к нему. Именно в приложении указан перечень всех аккредитованных профессиональных образовательных программ, по которым вуз имеет право предоставлять выше указанные льготы учащимся и выдавать по окончании диплом государственного образца.

Например, в Австралии высшее учебное заведение должно иметь лицензию федерального правительства или правительства штата. Также в зависимости от типа института возможно получить разрешение на образовательную деятельность по постановлению парламента или на основании экспертного заключения негосударственной организации, которой государство делегировало свои полномочия по вопросу аккредитации. В республике Таджикистан с целью претворения в жизнь основных положений государственной программы реформирования образования и улучшения государственного надзора в области качества образования была формирована постановлением правительства республики Таджикистан от 03.03.2007, № 105 Государственная служба по надзору в сфере образования. На основе данного постановления были организованны при управлении областных, городских и районных отделов образования специальные отделы Государственной службы по надзору в сфере образования.

Негосударственная аккредитация

В противоположность этому в США услуги учебных заведений и больниц не аккредитуются непосредственно федеральным правительством. В США и Канаде аккредитация традиционно осуществляется различными частными некоммерческими объединениями (национальными или региональными).

В области бизнес-образования для программ MBA наиболее известны аккредитации EQUIS, AMBA, AACSB, служащие своеобразным «знаком качества» учебных заведений.

Документы для аккредитации

Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации

Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации:

  • руководство по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации;
  • документ, содержащий сведения о работниках лаборатории, (образец 1 приложения 2 приказа 326);
  • документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории:

— трудовые договоры (либо их копии);

— гражданско-правовые договоры (либо их копии);

— документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);

— трудовые книжки (либо их копии);

— при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

  • документ по оснащенности лаборатории средствами измерений (образец 2 приложения 2 приказа 326);
  • документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием (образец 3 приложения 2 приказа 326);
  • документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием (образец 4 приложения 2 приказа 326);
  • документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами (образец 5 приложения 2 приказа 326);
  • документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений (образец 6 приложения 2 приказа 326);
  • документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Дополнительные документы посылаемые в ФСА Росаккредитацию (рекомендуемо нами)
  • Приказ о назначении ответственных лиц за:

— систему менеджмента качества (внедрение, поддержание);

— архивное делопроизводство;

— метрологическое обеспечение лаборатории;

— визирование результатов испытаний (протоколов), внесение мнений и толкований и прочее по ведению документации.

  • Должностные инструкции (копии) в части подтверждения сотрудниками опыта работы (не менее 3 лет);
  • Организационная структура компании в части подтверждения независимости подчиненности Лаборатории от производственного и иных исполнительных подразделений организации;
  • Приказ о создании лаборатории и штатное расписание;
  • Копии договоров:

— обеспечивающей наличие информационной нормативно-правовой системы (Консультант плюс, Техэксперт, NormaCS и т.п.);

— обеспечивающей наличие организации проводящей тех обслуживания оборудования (по необходимости);

— обеспечивающей наличие организации проводящей поверки, калибровки, аттестацию.

Порядок отправки документов в Росаккредитацию

Помощь в прохождении аккредитации

Вам также может понравиться

Об авторе admin

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *