Фармацевтическая субстанция

2.2 Фармацевтические субстанции

(ОФС 42-0074-07 ГФXII)

Фармацевтическая субстанция – стандартизованное биологически активное вещество или стандартизованная смесь биологически активных веществ, полученные методами синтеза или с применением биологических, молекулярно — генетических или клеточных технологий, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

Требования данной статьи распространяются прежде всего на индивидуальные органические вещества. Для субстанций, представляющих собой стандартизованную смесь биологически активных веществ растительного или животного происхождения, а также неорганических веществ, возможны отклонения от данных требований или дополнительные требования, указанные в частных фармакопейных статьях.

Требования данной статьи распространяются также на вспомогательные вещества, используемые для изготовления готовых лекарственных форм.

В качестве названия фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию используется общепринятое название. Многие субстанции представляют собой соли органических кислот и органических оснований. Названия фармакопейных статей на такие субстанции должно включать название и катиона, и аниона. Например, Натрия диклофенак, Калия диклофенак или Амлодипина бесилат или Доксазозина мезилат или Кетамина гидрохлорид. Названия субстанций, являющихся по своей химической природе сложными эфирами, пишутся слитно. Например, Бекламетазондипропионат, а не Бекламетазона дипропионат или Бетаметазонвалерат, а не Бетаметазона валерат.

Во вводной части фармакопейной статьи на субстанцию приводят химическое название по номенклатуре JUPAC, структурную формулу, эмпирическую формулу и относительную молекулярную массу.

Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать описание вкуса. В необходимых случаях приводят информацию о запахе и гигроскопичности.

Для твердых субстанций необходимо указание «кристаллический», «мелкокристаллический» или «аморфный порошок». Характеристика кристалличности субстанции является одним из важных параметров, от которого зависит качество твердых дозированных лекарственных форм.

В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а также введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы.

Оценка полиморфизма субстанции обязательна в тех случаях, когда полиморфная модификация определяет фармакологическую активность готовой лекарственной формы и ее фармако-технологические свойства.

Растворимость. Для определения растворимости следует использовать растворители, охватывающие широкую шкалу полярности, например: вода, 96 % спирт, ацетон, гексан. Не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или очень токсичных (например, бензол) растворителей.

Подлинность. Для установления подлинности субстанции рекомендуется оптимальное сочетание физико-химических и химических методов – инфракрасной спектроскопии, абсорбционной спектрофотометрии, тонкослойной, газовой и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ТСХ, ГХ и ВЭЖХ) и качественных (в первую очередь специфических) химических реакций.

Температура плавления. Испытание обычно применяют для характеристики твердых веществ.

Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления. Данные испытания вводят для характеристики жидких субстанций.

Удельное вращение. Вводят для характеристики оптически активных веществ.

Удельный показатель поглощения. Данный показатель может являться дополнительной характеристикой подлинности и чистоты субстанции.

Прозрачность раствора, Цветность раствора. Данные испытания обязательно вводят для субстанций, используемых для приготовления парентеральных, глазных, назальных и ушных лекарственных средств. Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но возможно использование органических и смешанных растворителей. Концентрация испытуемых растворов должна быть приближена к концентрации изготавливаемой из этой субстанции лекарственной формы.

Определение цветности раствора особенно важно для оценки качества белых, почти белых или белых с оттенком субстанций.

Если субстанция окрашена, показатель «Цветность раствора» в нормативный документ включать не следует. Это испытание, если необходимо, можно заменить регламентацией оптической плотности при определенных длинах волн.

рН или Кислотность или щелочность. Для проведения данного испытания могут использоваться два подхода: измерение рН или полуколичественное индикаторное титрование (кислотность или щелочность). Испытание обычно проводят в водных растворах субстанции, но в отдельных случаях возможно использование и смешанных растворителей. Допустимый интервал рН обычно должен быть не более 2.

Посторонние примеси. Данное испытание предусматривает контроль продуктов деструкции и технологических примесей (полупродуктов и побочных продуктов синтеза); при этом могут контролироваться как идентифицированные, так и неидентифицированные примеси.

Для определения посторонних примесей могут быть использованы различные хроматографические и спектроскопические методы или их комбинации.

Для определения идентифицированных примесей рекомендуется применение указанных методов с использованием стандартных образцов примесей.

Если посторонние примеси не являются токсичными, их идентификация не является обязательной. При применении хроматографических методов для нормирования таких примесей допускается использование испытуемой субстанции в необходимых разведениях. При этом обычно нормируют содержание как отдельных примесей, так и их сумму. Содержание неидентифицированных примесей должно быть обосновано фармакологическими или токсикологическими данными.

Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.). Выбор контролируемых анионов определяется технологией получения субстанции. При этом контролируемые анионы могут быть нетоксичными (например, хлориды, сульфаты и т.д.).

Контроль анионов не вводят, если они входят в состав субстанции (например, вещество является гидрохлоридом или сульфатом).

Неорганические катионы (железо, медь и др.). Это испытание вводят, если контроль содержания отдельных катионов является существенным для качества субстанции; их содержание должно быть обосновано.

Контроль катионов не вводят, если они входят в состав субстанции (например, вещество является натриевой солью).

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание вводят для контроля содержания летучих веществ и/или влаги в субстанции. Введение одного из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их должно быть обосновано. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье и субстанция не является кристаллогидратом (кристаллосольватом), потеря в массе при высушивании или содержание воды не должно превышать 0,5%.

Если субстанция является кристаллогидратом (кристаллосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы.

Сульфатная зола. Как правило, сульфатная зола не должна превышать 0,1 %. Отсутствие этого испытания в частной фармакопейной статье или повышенное содержание сульфатной золы требует соответствующего обоснования.

Тяжелые металлы. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001 %, если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Мышьяк. Данное испытание вводят в том случае, когда или исходное сырье может содержать мышьяк, например, для сырья природного происхождения, или возможно загрязнение им в процессе получения субстанции. Содержание мышьяка, как правило, не должно превышать 0,0001 %.

Остаточные органические растворители. Содержание остаточных количеств органических растворителей, использующихся при получении субстанции, должно соответствовать требованиям ОФС «Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины или Пирогенность. Данные испытания проводят для субстанций, предназначенных для приготовления лекарственных средств для парентерального применения. Указанные субстанции должны выдерживать тест на бактериальные эндотоксины или пирогенность без проведения предварительной стерилизации.

Микробиологическая чистота. Микробиологическая чистота субстанций должна соответствовать требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Данное испытание вводят для субстанций, используемых в производстве готовых стерильных лекарственных средств, которые не подвергаются процедуре стерилизации.

Количественное определение. Для количественного определения активного вещества субстанции следует использовать прямые физико-химические и химические методы анализа. Если определение содержания активного вещества субстанции невозможно, проводят определение таких количественных показателей, которые связаны с содержанием активного вещества субстанции.

Упаковка и хранение. Упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.

Маркировка. Должна включать торговое и международное непатентованное название, информацию о назначении субстанции, название производителя, условия хранения, меры предосторожности (при необходимости), дату выпуска, номер серии, срок годности.

Срок годности. Срок годности субстанций определяется временем, в течение которого она соответствует требованиям нормативной документации. Срок годности субстанции может быть установлен хранением при обычных условиях или методом «ускоренного старения» при повышенной температуре.

Стандартные образцы.Современные методы анализа предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов при анализе фармацевтических субстанций следует использовать только стандартные образцы ЕР, ВР, USP и ГСО (национальные стандартные образцы).

Паспорт безопасности вещества

Что такое Паспорт безопасности продукции?

Паспорт безопасности химической продукции является обязательной составной частью технической документации на химическую продукцию (вещество, смесь, материал, отходы промышленного производства) и предназначен для обеспечения потребителя достоверной информацией по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования и утилизации химической продукции, а также ее использования в бытовых целях (согласно ГОСТ 30333-2007)
Вся химическая продукция (вещества, их смеси и материалы), находящаяся в обращении на территории Российской Федерации, сопровождается Паспортом безопасности. Единственным в России держателем документального фонда Паспортов безопасности является Ассоциация «НП КИЦ СНГ» (ранее — ФГУП «ВНИИ СМТ», «ВНИЦСМВ»). Данная организация осуществляет ведение Регистра Паспортов безопасности химической продукции в соответствии с приказом Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии № 963 от 11 июня 2014 года. Однако все работы по передаче ВНИИ СМТ функционала в области экспертизы и регистрации паспортов безопасности Ассоциации «НП КИЦ СНГ» были завершены только 17 января 2017 г.
Паспорт безопасности химической продукции составляется на русском языке и представляется для обязательной экспертизы на соответствие действующим в Российской Федерации правилам и нормам. После этого Паспорт безопасности подлежит регистрации и заносится в Регистр Паспортов безопасности химической продукции с собственным регистрационным номером и определенным сроком действия. Срок действия Паспорта безопасности зависит от класса опасности химической продукции.

Титульный листа ПБ 2016 г.

В зависимости от типа заявителя Паспорт безопасности химической продукции оформляется на производителя, поставщика, продавца, экспортера или импортера. Организация, поставляющая химическую продукцию на рынок, обязана обеспечить потребителя копией Паспорта безопасности.
Паспорт безопасности вещества (материала) — это аналог международного документа Material Safety Data Sheets (MSDS), который сопровождает химическую продукцию импортного производства.
Сроки разработки и регистрации паспорта безопасности
Разработка паспорта безопасности вещества осуществляется штатными специалистами в срок от 2 до 10 рабочих дней в зависимости от сложности продукции и количества компонентов входящих в ее состав.
Регистрация и экспертиза паспорта безопасности проводится по программе установленной Ассоциацией «НП КИЦ СНГ» и может проводится как в стандартной так и ускоренной форме.
Обращаем Ваше внимание на то, что разработка Паспорта безопасности — это длительный и трудоемкий процесс, требующий высокой квалификации специалистов и глубоких знаний в области химической промышленности. Если на предприятии отсутствует специалист с должным образованием и опытом, то лучше воспользоваться услугами профессионалов! Потраченное время дороже!

Этапы разработки и регистрации паспорта безопасности:

Паспорт безопасности вещества разрабатывается в соответствии с ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

Согласно ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности должен содержать 16 разделов:

1) Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике
2) Идентификация опасности (опасностей)
3) Состав (информация о компонентах)
4) Меры первой помощи
5) Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности
6) Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий
7) Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах
8) Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты
9) Физико-химические свойства
10) Стабильность и реакционная способность
11) Информация о токсичности
12) Информация о воздействии на окружающую среду
13) Рекомендации по удалению отходов (остатков)
14) Информация при перевозках (транспортировании)
15) Информация о национальном и международном законодательстве
16) Дополнительная информация.

ВНИМАНИЕ! Актуальные формы заполнения структуры ПБ и титульного листа!

Посмотреть и скачать документы для регистрации паспорта безопасности !

Примеры зарегистрированных паспортов безопасности химической продукции, разработанных специалистами ГОСТ-маркет :

— Паспорт безопасности на бензин;
— Паспорт безопасности на авиационный бензин;
— Паспорт безопасности на керосин;
— Паспорт безопасности на жидкости охлаждающие низкозамерзающие;
— Паспорт безопасности на перекись водорода;
— Паспорт безопасности на серную кислоту;
— Паспорт безопасности на реагент для оборотных систем (антикоррозионный, против образования накипи);
— Паспорт безопасности на жидкости охлаждающие низкозамерзающие;
— Паспорт безопасности на глинопорошки для буровых растворов;
— Паспорт безопасности на аммонит (взрывчатое промышленное вещество);
— Паспорт безопасности на крахмал кукурузный модифицированный;
— Паспорт безопасности на органические растворители;
— Паспорт безопасности на силикат натрия растворимый;
— Паспорт безопасности на средства дезинфицирующие;
— Паспорт безопасности на меди (I) цианид;
— Паспорт безопасности на ингибитор коррозии;
— Паспорт безопасности на ингибитор солеотложений;
— Паспорт безопасности на ингибитор биообрастания;
— Паспорт безопасности на полимерно-битумное вяжущее (битумы нефтяные дорожные вязкие);
— Паспорт безопасности на защитную смазку для оборудования и т.д.

Как оформить изменения в зарегистрированном паспорте безопасности вещества?

В зависимости от вида изменений существуют два способа их внесения в паспорт безопасности:
1. В виде перерегистрации паспорта безопасности с изменением регистрационного номера.
Данным способом можно воспользоваться в следующих случаях:
— существенное изменение состава продукции;
— изменение в титульном листе (название продукции, маркировка, название фирмы, руководитель, юридический адрес, технические условия и др.).
Также паспорт безопасности подлежит перерегистрации по истечении установленного срока действия.
При перерегистрации ПБ присваивается новый регистрационный номер с новым сроком действия.
2. Без изменения регистрационного номера паспорта безопасности.
Если необходимо внести изменения в текст (структуру) паспорта безопасности без изменений титульного листа, то в этом случае нет необходимости осуществлять перерегистрацию. Необходимо направить исправления в регистрирующую организацию.

Дата обновления данной статьи 11.01.2017 г.

ГОСТ 30333-95 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения. Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении, транспортировании, утилизации (аутентичен ГОСТ Р 50587-93)

ГОСТ 30333-95
Группа Т58

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА (МАТЕРИАЛА)
Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении,
хранении, транспортировании, утилизации
Substance (Material) Safety Passport. Basic principles. Information on material safety
at manufacturing, utilization, storage, transportation and disposal handling

МКС 13.100
ОКСТУ 0012

Дата введения 1996-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским центром стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ (ВНИЦ СМВ) Госстандарта России при участии:
Ассоциации делового сотрудничества с зарубежными странами в области использования и защиты от воздействия опасных веществ и материалов, Научно-технического центра по безопасности в промышленности при Госгортехнадзоре России, Общероссийского общественного объединения «Союз производителей химической продукции», Московского института охраны труда на основе «Директивы Комиссии EEC» от 5 марта 1991 г., определяющей и излагающей организацию системы специальной информации об опасных веществах
ВНЕСЕН Госстандартом России, Государственным комитетом Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий

2 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 7 от 26 апреля 1995 г.)
За принятие проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

Азгосстандарт

Республика Армения

Армгосстандарт

Республика Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Молдовастандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджикстандарт

Туркменистан

Главгосслужба «Туркменстандартлары»

Республика Узбекистан

Узгосстандарт

Украина

Госстандарт Украины

3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст ГОСТ Р 50587-93 «Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения. Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении, транспортировании, утилизации»

4 Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30333-95 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

2 Общие положения

2.1 Паспорт безопасности должен содержать изложенную в доступной и краткой форме достоверную информацию, достаточную для принятия потребителем необходимых мер по обеспечению защиты здоровья людей и их безопасности на рабочем месте, охране окружающей среды на всех стадиях жизненного цикла вещества, включая его утилизацию в виде отходов.

2.2 Паспорт безопасности должен способствовать устранению технических барьеров в торговле потенциально опасными веществами и материалами.

2.3 Составляет паспорт безопасности и несет ответственность за полноту и достоверность информации в нем организация (лицо), изготовляющая и поставляющая вещество (материал) на рынок. Информация, необходимая для составления паспорта, должна быть получена из источников, признанных компетентными в вопросах, касающихся соответствующих разделов паспорта, или в результате исследований (испытаний), проводимых в соответствии с требованиями действующей нормативно-технической документации. Признание компетентности осуществляется в порядке, устанавливаемом Госстандартом России.

2.4 Организация (лицо), ответственная за представление вещества (материала) на рынке (изготовитель, поставщик, импортер или продавец), обязана бесплатно обеспечить потребителя паспортом безопасности.

2.5 По требованию потребителя паспорт безопасности должен быть предоставлен ему и в том случае, когда данные об опасных свойствах или видах опасного воздействия вещества (материала) общеизвестны.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное). Руководство по составлению паспорта безопасности

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

В руководстве приведены требования к составу, содержанию и форме информации, включаемой в соответствующие разделы.

1 Наименование (название) и состав вещества или материала

1.1 Наименование (название) вещества должно точно соответствовать указанному на этикетке (маркировке). Целесообразно приводить также синонимы наименования.

1.2 Должна быть представлена информация о составе вещества (по компонентам), которая может помочь потребителю определить риск, связанный с его применением.
Для сложных соединений не обязательно приводить полные данные по всем компонентам (их происхождение, концентрацию и др.).
Если в отношении применения конкретных компонентов существуют ограничения, установленные действующими нормативными или законодательными актами, для этих компонентов должны быть приведены данные по их допустимой концентрации.
Для веществ, представляющих опасность для здоровья человека, должна быть приведена степень опасности в соответствии с действующими нормативными документами.
Если сведения о наличии определенных веществ являются конфиденциальными, то следует руководствоваться требованиями специальных нормативных и законодательных актов. Химические свойства этих веществ должны быть представлены в той мере, которая безусловно гарантирует безопасность потребителей.

2 Сведения об организации (лице)-производителе или поставщике
Должно быть указано полное официальное название, адрес и телефон организации (фамилия лица), ответственной за поставку вещества на рынок, будь то производитель, поставщик, продавец или импортер.
Дополнительно может быть указан номер телефона для экстренных консультаций.

3 Виды опасного воздействия и условия их возникновения

3.1 Необходимо кратко и ясно указать наиболее опасные свойства вещества, в частности критически опасные для людей и окружающей среды.

3.2 Следует указать наиболее вредные воздействия на человека, в том числе и в результате возможного неправильного использования вещества, описать наблюдаемые при этом симптомы.

3.3 Необходимо указать путь возможного поступления в организм (через органы дыхания, кожу, слизистые оболочки глаза, через рот и т.д.).

4 Меры первой помощи

4.1 Должны быть описаны меры первой помощи с обязательным указанием случаев, когда пострадавшим медицинская помощь должна быть оказана немедленно. При этом следует обязательно указать, является ли помощь врача-специалиста конкретного профиля (токсиколога, дерматолога и др.) необходимой или желательной.

4.2 Необходимо указать, что следует делать при несчастном случае непосредственно на месте происшествия, можно ли ожидать каких-либо последствий замедленного действия.

4.3 Информация о мерах первой помощи должна быть сгруппирована по видам (направлениям) вредного воздействия (органы дыхания, глаза, кожа, попадание внутрь организма и др.).

4.4 Должна быть приведена информация о необходимости наличия на месте специальных средств для оказания немедленной и специальной помощи и указан перечень этих средств.

5 Меры и средства обеспечения пожарной безопасности

5.1 В соответствии с требованиями пожарной безопасности при изготовлении, применении, транспортировании и хранении данного вещества следует указать:
— показатели пожаровзрывоопасности;
— средства, необходимые для тушения;
— запрещенные по соображениям безопасности средства тушения;
— особую опасность, вызываемую самим веществом, продуктами его сгорания и термического разложения;
— средства индивидуальной защиты пожарных.

6 Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций

6.1 Указывают меры обеспечения личной и коллективной безопасности, такие как устранение источников воспламенения и пыли, защита органов дыхания (в том числе за счет усиленной вентиляции), предотвращение воздействия на глаза и кожу.

6.2 Должны быть описаны меры предосторожности, обеспечивающие защиту окружающей среды (необходимость и вид изоляции, минимальная удаленность от сточных труб, меры защиты грунтовых и поверхностных вод, почвы, необходимость оповещения жителей близ расположенных районов и др.).

6.3 Должны быть приведены методы нейтрализации и очистки, в том числе использование абсорбирующих материалов (песок, опилки, специальные и универсальные связывающие вещества и т.п.), использование воды и других средств для снижения концентрации. При необходимости должно быть указано, какие средства и при каких условиях нельзя использовать для этих целей.

7 Правила обращения и хранения

7.1 Должны быть указаны меры коллективной и индивидуальной защиты при работе с веществами, включая:

— организацию местной и общей вентиляции;
— меры по предотвращению образования и распространения аэрозоли и пыли, а также их возгорания;
— особые требования и правила, обеспечивающие безопасную перевозку вещества, в том числе запрещающие использование какого-либо конкретного оборудования и процедур и, наоборот, рекомендуемые к использованию при перевозке.

7.2 Необходимо описать условия и сроки безопасного хранения вещества, в том числе:
— особенности конструкции хранилищ или емкостей, включая наличие непроницаемых стен (перегородок) и вентиляции;
— перечень несовместимых материалов;
— допустимые диапазоны температуры и влажности, требования хранения по освещенности (на свету или в темноте), по среде, например в среде инертного газа;
— необходимость специального электрического оборудования и мер для устранения статического электричества;
— предельные количества вещества при определенных условиях хранения;
— тип материала, рекомендуемого для упаковки (контейнера);
— дополнительные специальные требования к условиям хранения.

8 Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя

8.1 Должен быть приведен полный перечень мер предосторожности, которые необходимо соблюдать при использовании вещества, чтобы исключить или максимально уменьшить степень риска для пользователя.

8.2 Следует указать параметры, подлежащие обязательному контролю, их предельно допустимые значения, биологически безопасные для пользователя (со ссылкой на стандарты или другие нормативно-технические документы, которыми они установлены).

8.3 Необходимо привести информацию о системе инженерных мер безопасности (например ограждения), которые должны быть приняты до того, как потребуется использовать индивидуальное защитное снаряжение. Эта информация должна дополнять данные, представленные в 7.1.

8.4 Там, где необходимы индивидуальные средства защиты персонала, должен быть особо указан тип снаряжения, обеспечивающего необходимую безопасность;
— автономные аппараты для дыхания, противогазы, фильтры для защиты органов дыхания от опасных газов, паров или пыли;

— перчатки с указанием их типа, которые необходимо носить для защиты рук при работе с веществом, а при повышенной опасности — любые дополнительные средства защиты кожи рук;
— другое необходимое защитное снаряжение (фартук, обувь или полный защитный костюм) с указанием его типа и характеристик для защиты кожи и других частей тела. При необходимости указывают особые меры личной гигиены.

9 Физические и химические свойства

9.1 Раздел должен включать следующую информацию по веществам:
— физическое состояние (твердое, жидкое, газообразное) с указанием цвета вещества и запаха (если он ощущается);
— рН водного раствора (в последнем случае с указанием концентрации);
— температуру кипения;
— температуру плавления;
— температуру вспышки;
— температуру воспламенения;
— состояние при воспламеняемости (твердое вещество, газ);
— возможность и условия самовозгорания;
— окислительные свойства;
— давление паров;
— относительную плотность;
— растворимость (в воде или специальном растворителе) с указанием скорости растворения;
— коэффициент распределения.

9.2 Дополнительно необходимо привести такие важные для обеспечения безопасности параметры, как плотность пара, смешиваемость, скорость испарения, проводимость, вязкость.

10 Стабильность и химическая активность

10.1 Указывают характеристики стабильности вещества и возможность вредных реакций, происходящих при определенных условиях.

10.2 Особо указывают условия, которые необходимо избегать (температура, режим освещенности, удары и т.п.), так как они могут вызвать опасную реакцию. Дают краткое описание этой реакции.

10.3 Перечисляют вещества (вода, воздух, кислоты, основания, окислители, любые другие), контакт с которыми может вызвать опасную реакцию, и, если возможно, дают краткое описание этой реакции.

10.4 Перечисляют возникающие в результате возможного разложения вредные продукты и указывают их опасную концентрацию.

10.5 Следует обратить особое внимание на:

— потребность и присутствие стабилизаторов;
— возможность опасной экзотермической (с выделением тепла) реакции;
— возможное изменение физического состояния вещества и значение этого для обеспечения безопасности.

10.6 Срок годности при вышеперечисленных условиях.

11 Токсичность

11.1 Должно быть дано краткое, но исчерпывающее описание токсикологических воздействий в случае контакта человека с веществом.

11.2 Необходимо указать опасные для здоровья воздействия при соприкосновении с веществом (в том числе при вдыхании, проглатывании, контакте с кожей, глазами и пр.), а также последствия этих воздействий.

11.3 Необходимо привести информацию об известных непосредственных и отдаленных последствиях, а также о хронических последствиях в результате краткосрочных и длительных воздействий (например сенсибилизация, канцерогенность, мутагенность, репродуктивная токсичность, тератогеничность, наркотическое воздействие и пр.).

11.4 С учетом информации о составе вещества по компонентам может возникнуть необходимость указания особого воздействия отдельных компонентов вещества на здоровье людей.

12 Воздействие на окружающую среду

12.1 Необходимо дать оценку возможных воздействий вещества на окружающую среду.

12.2 Следует описать наиболее важные характеристики воздействия вещества на окружающую среду:
— подвижность;
— стойкость, склонность к деградации;
— биокумулятивный потенциал;
— токсичность водного раствора и другие данные по экотоксичности (например ассенизаторы).
Примечание — Критерий оценки влияния на окружающую среду, а также информация по вышеперечисленным свойствам должны быть приведены для всех веществ, классифицированных как опасные для окружающей среды, а также для входящих в их состав компонентов.

13 Утилизация и захоронение отходов (остатков)

13.1 Если избыток или потеря вещества при его использовании представляют опасность, указывают на необходимость их количественной оценки и дают рекомендации по их безопасной обработке.

13.2 Следует указать методы нейтрализации или захоронения как самого вещества, так и загрязненной им упаковки (сжигание, захоронение в земле, повторное использование и т.д.).

14 Правила транспортирования
Следует указать специальные меры предосторожности, о которых должен знать потребитель и которые необходимо учитывать при транспортировании как внутри, так и вне помещения.

15 Информация о международном и национальном законодательстве
Приводят информацию об этикетке в соответствии с требованиями Закона РФ «О защите прав потребителей», нормативно-технических документов по классификации, упаковке и маркировке опасных веществ и препаратов.

Если для вещества, на которое составлен паспорт безопасности, имеются конкретные документы, регламентирующие специальные требования в части защиты человека или окружающей среды (например ограничения по продаже и применению, ограничения по контакту на рабочем месте), то приводят, по возможности, ссылки на положения этих документов. Внимание потребителя должно быть обращено на национальные законы или стандарты, которые отражают данные положения.
Рекомендуется, чтобы паспорт безопасности напоминал покупателю о возможности ссылки на существующие национальные нормативно-технические документы и законодательные акты.

16 Дополнительная информация
Данный раздел может содержать любую другую информацию, существенную для обеспечения безопасности, здоровья и охраны окружающей среды, например:
— советы по обучению;
— рекомендации по применению и возможные ограничения;
— ссылки и/или возможные контакты по техническим вопросам;
— источники данных, использованных при составлении паспорта безопасности.
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2004

Субстанция лекарственного препарата

Смотреть что такое «Субстанция лекарственного препарата» в других словарях:

  • Лекарственные средства — (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия

  • Кагоцел — «Кагоцéл» (Kagocel) российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона, стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество сополимер госсипола… … Википедия

  • Церебролизин — (Cerebrolysin) Действующее вещество … Википедия

  • Семакс — (метионил глутамил гистидил фенилаланил пролил глицил пролин) лекарственное средство, относящееся к классу регуляторных пептидов и оказывающее ноотропное, психостимулирующее, нейрозащитное, антиоксидантное и антигипоксическое действие.… … Википедия

  • Кожа — I Кожа (cutis) сложный орган, являющийся наружным покровом тела животных и человека, выполняющий разнообразные физиологические функции. АНАТОМИЯ И ГИСТОЛОГИЯ У человека площадь поверхности К. равна 1,5 2 м2 (в зависимости от роста, пола,… … Медицинская энциклопедия

  • Болезнь Паркинсона — Дополнительные сведения: Паркинсонизм Болезнь Паркинсона … Википедия

  • Тиоктовая кислота — … Википедия

  • Эссенциале Н — эффективный препарат для профилактики и лечения различных заболеваний печени. На протяжении многих лет его с успехом применяют всем мире. Предшественником Эссенциале Н является Эссенциале Форте, распространяемый в капсулах. Их составы отличаются… … Википедия

  • Медицина — I Медицина Медицина система научных знаний и практической деятельности, целями которой являются укрепление и сохранение здоровья, продление жизни людей, предупреждение и лечение болезней человека. Для выполнения этих задач М. изучает строение и… … Медицинская энциклопедия

  • Контролок — Действующее вещество ›› Пантопразол* (Pantoprazole*) Латинское название Controloc АТХ: ›› A02BC02 Пантопразол Фармакологическая группа: Ингибиторы протонного насоса Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс ›› K25… … Словарь медицинских препаратов

Вам также может понравиться

Об авторе admin

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *